РЕГИСТРАЦИЯ
Регистрация пациенток в РРБЭ- Регистрация осуществляется после подписания информированного согласия пациенткой в соответствии с требованиями локального этического комитета.
- Женщины на поздних сроках беременности вносятся в ретроспективную группу наблюдения, так как в этом случае можно изучить влияние ПЭП, но нельзя оценить степень тератогенного риска.
- Все женщины с эпилепсией, не принимающие ПЭП на момент зачатия и беременности
- Все женщины с эпилепсией, принимающие ПЭП на момент зачатия и беременности
- Женщины, получающие на момент зачатия и беременности ПЭП по другим показаниям (например, биполярное расстройство, невралгия тройничного нерва и т.д.)
Оценка распространенности тератогенных событий будет основываться исключительно на случаях зарегистрированных до 16-й недели беременности и прошедших полный протокол исследования.
Случаи, зарегистрированные после рождения, после 16-й недели беременности или после пренатальной диагностики будут описаны дополнительно.
Любая дополнительная информация, собранная после завершения заполнения отдельных форм клинического случая, будет записана в отдельном файле.
Формы информационной системы «РРБЭ»- Форма А – Регистрация беременности (заполняется как можно раньше)
- Форма В – Последующее наблюдение в конце первого триместра
- Форма С – Наблюдение в конце второго триместра
- Форма D – Наблюдение при рождении (включая мертворождения)
- Форма Е – Наблюдение ребенка в возрасте 1 года
- Форма F – Фармакогенетический профиль женщины (может заполняться ретроспективно)